临床试验PSSV访视标准化：如何执行QA-017与ALCOA++数据规范

所有在PSSV期间进行的访视活动均遵循全球标准操作程序QA-017：良好的文件记录实践，重点强调ALCOA++（可归因、易读、及时、原始、准确‘加’完整、一致、持久、可用和可追溯），这些是最基本的记录GCP记录、信息或数据的标准。 预研究访视活动可能包括现场或远程监查访视。 现场访视：任务通过实地核查和与主要研究者及研究团队的面对面讨论来审查，地点为研究设施或研究现场。 远程访视：任务通过远程方法（例如口头讨论、视频会议、预先录制的现场视频导览、研究现场网站等）来审查。