铁基生物可吸收支架如何突破传统？IRONMAN-II试验2年结果解析

药物洗脱支架（DES）显著降低了与裸金属支架相比的再狭窄风险，但永久性金属框架与慢性炎症、新动脉粥样硬化及晚期支架血栓形成的持续风险有关。1,2 生物可吸收支架（BRS）的开发旨在克服这些局限性。完全生物降解后，BRS可能具有较低的晚期血栓形成风险，恢复内皮依赖性血管运动，使周期性脉动正常化，并促进潜在的晚期管腔扩大，实现正向血管重塑。3 然而，早期使用聚-L-乳酸平台的BRS结果不理想，导致其在3年内的不良事件发生率高于当前的金属DES。这主要归因于其较厚的支架梁（157 μm，几乎是金属支架的两倍），导致血流紊乱和延迟内皮化，以及在降解过程中支架结构的崩解。4-6 最近，研究了基于镁的BRS，如Magmaris（150-μm支架梁厚度）和Freesolve（99-至147-μm支架梁厚度），但其支架梁仍相对较厚。7 铁基生物可吸收支架（IBS）（Biotyx Medical）代表了一种新型薄梁设计，支架梁厚度分别为55 μm（2.25-2.5 mm直径）、60 μm（2.75-3.0 mm直径）和65 μm（3.5/4.0 mm直径），同时保持了可接受的径向强度。IBS由氮化铁骨架（Fe-0.05%氮）组成，表面有一层亚微米锌层作为牺牲阳极，延缓铁骨架在3个月内开始降解。聚-D,L-乳酸涂层释放西罗莫司（2.2 μg/mm²，约8 μg/mm），其降解过程产生局部酸性环境，有助于铁溶解为可溶性离子。值得注意的是，IBS的铁质量仅为首次报道的纯铁支架的大约20%。8 其薄梁改善了血流动态，增强了内皮化，可能降低血栓形成风险。因此，在下一代BRS的候选材料中，铁呈现出独特的特性，具有良好的机械性能和生物相容性，能够在不牺牲径向强度的情况下实现更薄的支架梁。临床前研究表明其安全性和生物相容性良好，首次人体试验也证实了IBS在冠状动脉疾病患者中的可行性和临床安全性。9-11 基于其有利的机械特性和这些有希望的结果，启动了IRONMAN-II试验（一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，比较西罗莫司洗脱铁基生物可吸收冠状动脉支架系统与钴铬合金依维莫司洗脱支架在冠状动脉疾病患者中的表现）。 结论 在本随机试验中，超薄梁西罗莫司洗脱IBS在2年的血管造影段内最小管腔丢失（LLL）、QFR和OCT衍生的血流面积方面不劣于当代钴铬合金依维莫司洗脱支架（CoCr-EES）。2年的复合TLF率和PoCE在IBS和CoCr-EES之间也相似，死亡、心肌梗死和装置血栓形成的低且相当的比率令人鼓舞。尽管与CoCr-EES相比，IBS的二元再狭窄和再次血管化率较高，但大多数重复手术是非缺血驱动的，可能是由于2年协议规定的血管造影随访程序所致。通过5年的持续随访，将有助于了解在3年完全生物降解后，IBS是否可能比永久性金属DES表现出更少的不良事件。