左心耳封堵联合消融3年疗效：RECORD研究如何降低心血管死亡56%？

结果 基线特征 在2019年4月1日至2020年10月31日期间，中国39个中心的159名操作者成功为3082名患者植入了左心耳封堵器（LAAO），这些患者被纳入RECORD研究。其中，2989名（97.0%）患者完成了3年的随访。当前研究包括并分析了RECORD研究中2928/3082（95.0%）仅接受LAAO或“一站式”LAAO加消融的患者。1633/2928（55.8%）患者属于LAAO组，1295/2928（44.2%）患者属于LAAO加消融组。接受LAAO加其他手术的患者被排除在分析之外。手术类型的分布见在线补充材料图S1。倾向评分匹配后，2032名患者中有1016名（50.0%）属于LAAO组，1016名（50.0%）属于LAAO加消融组。研究流程图见图1。各组患者的长期抗凝禁忌症详见在线补充材料表S1。LAAO加消融组患者的消融指征详见在线补充材料表S2。LAAO加消融组患者的消融程序细节，包括能量源、消融技术和程序终点，详见在线补充材料表S3。参与者的基线人口统计学和程序特征总结见表1。总人群和缺失数据的分布描述见在线补充材料表S4。2928名参与者的平均年龄±标准差为69.2±9.3岁，其中1225名（41.8%）为女性。参与者具有较高的卒中风险（平均CHADS2-VASc评分为4.0±1.8）和中到高的出血风险（平均HAS-BLED评分为2.4±1.1）。57.7%的手术在全身麻醉下进行；术中影像引导使用经食管超声心动图（TEE）或心腔内超声心动图（ICE）的比例为83.8%。倾向评分匹配后，平均年龄±标准差为68.8±9.3岁，其中815名（40.1%）为女性。基线时的平均CHADS2-VASc评分和HAS-BLED评分分别为3.9±1.8和2.4±1.1。56.2%的手术在全身麻醉下进行。术中影像引导使用TEE或ICE的比例为84.7%。 LAAO加或不加消融的3年临床结局 LAAO术后3年消融对结局的影响见在线补充材料图S2、图2，并详细列于表2。3年后，LAAO组1633名患者中有182名（11.3%）发生了心血管死亡、卒中和系统性栓塞的复合终点，LAAO加消融组1295名患者中有83名（6.5%）发生（LAAO加消融 vs. LAAO：粗HR：0.56，95% CI：0.43–0.73，P < 0.001；逆概率加权HR：0.67，95% CI：0.51–0.88，P = 0.004；倾向评分匹配HR：0.66，95% CI：0.49–0.89，P = 0.007；表2；在线补充材料图S2A；图2A）。心血管死亡在LAAO组1633名患者中发生126名（7.9%），在LAAO加消融组1295名患者中发生40名（3.1%）（LAAO加消融 vs. LAAO：粗HR：0.39，95% CI：0.27–0.55，P < 0.001；逆概率加权HR：0.49，95% CI：0.34–0.71，P < 0.001；倾向评分匹配HR：0.50，95% CI：0.34–0.74，P = 0.001；表2；在线补充材料图S2B；图2B）。卒中在LAAO组1633名患者中发生74名（4.7%），在LAAO加消融组1295名患者中发生44名（3.5%）（LAAO加消融 vs. LAAO：粗HR：0.74，95% CI：0.51–1.07，P = 0.108；逆概率加权HR：0.84，95% CI：0.57–1.23，P = 0.361；倾向评分匹配HR：0.77，95% CI：0.49–1.20，P = 0.244；表2；在线补充材料图S2C；图2C）。系统性栓塞在LAAO组1633名患者中发生5名（0.3%），在LAAO加消融组1295名患者中发生3名（0.2%）（LAAO加消融 vs. LAAO：粗HR：0.74，95% CI：0.18–3.09，P = 0.678；逆概率加权HR：0.88，95% CI：0.21–3.75，P = 0.859；倾向评分匹配HR：0.700；表2；在线补充材料图S2D；图2D）。两组间未发现显著差异的出血事件（表2；在线补充材料图S3；在线补充材料图S4）、器械相关血栓形成或器械周围漏（表2）。LAAO加消融组在3年随访期间有401/1295（31.9%）患者发生房颤复发。3年死亡的详细情况见在线补充材料表S5。LAAO加消融组的手术相关并发症详见在线补充材料表S6。3年随访期间进行的手术详见在线补充材料表S7。 Cox回归分析和风险分层模型 3年死亡的复合终点预测因素详见在线补充材料表S8。在多变量模型中，年龄每增加1年（HR：1.09；95% CI：1.07–1.11；P < 0.001）、糖尿病（HR：1.53；95% CI：1.13–2.06；P = 0.005）、慢性心力衰竭（HR：2.51；95% CI：1.85–3.41；P < 0.001）、肾功能异常（HR：2.11；95% CI：1.26–3.53；P = 0.005）、肝功能异常（HR：2.75；95% CI：1.39–5.43；P = 0.004）和联合“一站式”消融（HR：0.53；95% CI：0.38–0.73；P < 0.001）是3年死亡的独立预测因素。为了在风险模型中结合多变量预测因素，将年龄以70岁为界值进行二分类，因为2928名参与者的中位年龄为70岁。在线补充材料图S5显示，随着多变量风险因素数量的增加，死亡风险逐步增加。零个或一个风险因素的患者3年死亡风险较低（分别为0.7%和2.7%），两个风险因素的患者死亡风险增加至9.0%，三个风险因素的患者死亡风险显著增加（17.9%）。超过四个风险因素的患者3年死亡风险极高（40.2%）。 基于LAAO加或不加消融的3年随访抗栓策略 出院时，LAAO加消融组97.8%的患者使用抗凝药物，而LAAO组为90.1%。LAAO术后1.5个月和6个月，两组间未发现显著差异。LAAO术后1年、2年和3年，LAAO加消融组分别有6.1%、10.8%和9.7%的患者使用抗凝药物，而LAAO组分别为7.7%、12.8%和12.5%（见在线补充材料表S9；在线补充材料图S6）。