方法 研究设计与人群
RECORD研究（NCT03917563）是一项多中心前瞻性登记研究，于2019年4月1日至2020年10月31日期间在中国39个中心连续纳入了3096名患者。共有3082/3096（99.5%）名患者成功接受了WATCHMAN左心耳封堵器（LAAO）。该研究30天和一年随访的设计和结果已先前报道。为了最小化选择偏倚，我们尽量连续纳入所有接受LAAO的患者。简而言之，RECORD研究的纳入标准为：（i）患者年龄18岁及以上；（ii）患者符合当前国际和当地指南以及医生判断的标准，适合接受WATCHMAN装置；（iii）患者愿意并能够签署知情同意书，参与与接收WATCHMAN装置相关的所有程序，且在经批准的临床试验中心进行。排除标准为：（i）患者目前参加其他可能直接干扰本研究的试验或登记研究，但患者参与强制性的政府登记研究或纯观察性登记研究且无相关治疗的情况除外；（ii）患者为具有生育能力的女性，在随访评估期间计划怀孕；（iii）患者无法或不愿意完成随访所需的访问和检查。在RECORD研究的所有入组参与者中，仅接受LAAO或同时接受LAAO和消融的一次性手术（“一站式”LAAO加消融）的患者被纳入进一步分析，而154名（5.0%）同时接受LAAO和其他手术的患者未被纳入。LAAO加消融组患者的消融能量来源包括射频消融和冷冻消融。消融技术主要包括肺静脉隔离（PVI）、PVI加线性消融和PVI加弥散消融。RECORD研究得到了每个参与机构的伦理审查委员会的批准。RECORD研究的伦理审批号为KY20182078-X-1。所有患者均签署了书面知情同意书。研究遵循了《加强流行病学观察性研究报告》（STROBE）指南中的队列研究报告标准。本研究遵守了国际科学研究规则和《赫尔辛基宣言》。结局
主要终点是3年内心血管死亡、卒中和系统性栓塞的复合终点。次要终点包括主要终点的各个组成部分、死亡、出血学术研究联合会（BARC）定义的2型、3型或5型出血、装置相关血栓和装置周围漏。LAAO加消融组的房颤复发率也进行了报告。心血管死亡、卒中、系统性栓塞和出血事件由独立临床事件委员会（CEC）进行裁决。CEC由五位具有电生理学和/或介入心脏病学专长的医生组成。事件裁决基于慕尼黑共识文件中关于经皮LAAO的定义。出血使用BARC标准进行评估。随访
数据在植入住院期间、出院时以及在预定的随访访问中收集，分别在45天（±14天）、180天（±30天）、360天（±30天）及此后每年（±30天）进行。所有随访访问尽可能在现场进行。RECORD试验的数据质量报告过程旨在确保提交的数据完整、有效和准确。在审计过程中，提交的数据与源文档和账单数据进行了对比。不良事件按照不良事件通用术语标准（CTCAE）版本5.0报告，并在所有预定的随访访问中收集。统计分析
失访或撤回同意的患者的结局在其最后一次联系日期时被截尾。连续变量表示为均值±标准差（SD），分类变量表示为计数和百分比。根据需要，使用Fisher精确检验和t检验或Mann-Whitney U检验比较分类变量和连续变量。事件发生率使用Kaplan-Meier（KM）法计算，以考虑截尾。使用Cox比例风险模型评估结局的风险，并以风险比（HR）表示。为了减少与基线特征不平衡和干预分配相关的混杂偏倚，特别是在比较手术配置时，采用了两种统计方法，即逆概率加权（IPTW）和1:1倾向评分匹配（PSM）。IPTW通过纳入年龄、性别、体重指数、糖尿病、高血压、既往缺血性卒中、既往出血性卒中、既往短暂性脑缺血发作、既往系统性栓塞、既往胃肠道出血、冠状动脉疾病、血管疾病、吸烟、酗酒、慢性心力衰竭、甲状腺功能异常、肾功能异常、肝功能异常、国际标准化比率不稳定、抗凝药物的联合使用、房颤分类等变量来执行。PSM使用1:1最近邻匹配算法，不替换匹配，并以倾向评分对数的标准差的0.08作为卡尺宽度，调整年龄、性别、体重指数、心率、既往卒中、既往缺血性卒中、既往出血性卒中、高血压、慢性心力衰竭、左室射血分数、出血史或倾向、房颤分类、装置大小、麻醉、影像引导、随访期间的抗凝策略（由于抗凝策略的异质性，抗凝药物方案分为七种主要模式）、随访期间进行的干预或手术等变量的不平衡。进行了单变量和多变量Cox回归分析，以评估3年死亡的预测因素。单变量分析中显著的预测因素（P < 0.05）被纳入多变量模型。分析使用R项目版本4.2.3（R基金会，奥地利维也纳）进行。双侧P值小于0.05被认为具有统计学意义。
