I期单位SIV豁免规则:PMP与CMP定义差异详解(SOP-CLO-001标准)

2026-04-25 MedSci xAi 发表于广东省
本文详解QA合格I期单位在SSV豁免后的SIV管理要求,对比PMP与CMP在定义SIV时间和要求时的差异,解析CRA执行SIV时需考虑的站点选择流程要素(依据SOP-CLO-001标准)。
对于QA合格的I期单位,如果已经豁免了SSV,则SIV的要求和时间可以在PMP中定义,而不是在CMP中。 CRA必须确保在执行SIV时考虑到站点选择过程的每个要素(参见研究者识别和站点选择访问(SOP-CLO-001))。
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