研究方案编号：NN2802-CU100
研究题目：一项1/2a期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，评估抗c-Kit单克隆抗体NN2802在健康受试者及尽管使用抗组胺药治疗仍症状持续的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的安全性、耐受性和药代动力学
药物名称：NN2802（之前称为SLRN-517）
研究阶段：1/2a期
适应症：用于治疗尽管使用抗组胺药治疗仍症状持续的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者
目的和终点：
1期 — 单剂量（SD，部分A）
主要目的
- 评估单次静脉输注NN2802在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 安全性参数 [不良事件（AEs）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）结果和实验室值]。
次要目的
- 评估单次静脉输注NN2802在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD），基于PD生物标志物确定潜在的有效剂量。
- 根据数据允许的PK参数。
- 血清类胰蛋白酶等生物标志物的变化。
探索性目的
