提交给除IRB/IEC之外的委员会以获得批准的试验描述文件或试验变更/更新文件。包括：提交材料和通信记录。
提交的研究文件（如研究者手册、知情同意书等）可能在此类文档中作为完整的档案保存，也可能不作为完整的档案保存。
临床试验文件提交指南：如何向IRB/IEC外委员会申请审批？
本文详解临床试验文件向IRB/IEC外委员会提交的完整流程，涵盖试验变更文件、研究者手册等关键文档的审批要求与通信记录管理，提供GCP合规的档案保存方案。
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