从IRB/IEC收到的回复文件，表明试验的决定以及任何规定或修改。批准文件中引用的记录（例如已批准的方案）应根据需要归档在TMF的其他部分，只要在IRB/IEC的函件中对批准的记录进行标识即可。
IRB/IEC回复文件专业翻译：TMF归档规范与GCP合规指南
本文详解IRB/IEC回复文件的专业翻译要求与TMF归档规范，涵盖批准决定标识、引用记录管理以及GCP合规要点，确保临床试验文档管理的完整性与可追溯性。
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