CRA如何执行SIV访视？2024临床研究现场启动标准流程详解

确定SIV（现场启动访视）是在现场进行还是远程进行后，CRA（临床研究助理）必须： • 与研究者及其他相关的现场工作人员/团队（如研究协调员、药房、实验室、放射科、核医学等）安排合适的日期和时间进行访视。 • 在访视前通过确认函确认访视的具体细节，并发送给研究者和现场团队。 • 审阅SSV报告和现场联系报告，识别自上次访视（例如，现场选择访视）或现场联系以来的任何未解决的后续问题。 • 审阅CMP/PMP（临床管理计划/项目管理计划），重新确认访视要求。 • 完成并记录关于方案和试验程序的培训。 • 审阅并熟悉SIV演示文稿及任何其他将在访视期间用于培训现场工作人员的文件/材料。