医疗设备儿科适应症如何确定？基于A8文献的年龄适用范围分析

从以上分析中，我们确定了等效设备的临床数据中涉及的医疗条件和目标人群部分。对于用于儿科的类似设备（PUSEN），目前只有A8文献数据可用。该文献涵盖了8个月至17岁的患者，共39例，用于治疗泌尿系统结石疾病。其他文献（A1-A7、A9-A14）均适用于成人诊断和治疗。 因此，我们将预期用途定义为适用于8个月以上的儿童和成人。