临床试验PSSV管理：如何制定预研究现场访问策略与豁免流程

患者群体和招募

• 主要研究者（PI）能够接触明确定义的、符合协议的患者群体
• 主要研究者有记录在案的经验和保护措施，用于与脆弱人群合作

设施和设备

• 研究现场拥有经过认证的设备和基础设施，适合协议要求，这一点通过之前的研究、全球范围内的申办方或其他确认方式（例如与申办方的讨论、可行性问卷等）得到证明

8.2.1 临床试验经理在《预研究现场访问监测计划》（Worldwide-PL-CM-001）或等效文件中记录PSSV策略、决策、访问格式和理由。

8.2.2 当确定研究需要进行PSSV时，临床试验经理与申办方或GPL讨论要进行的访问类型（例如远程或现场），并在PSSV监测计划中记录达成的协议。

8.2.3 在不需要进行PSSV的情况下，CTM应在PSSV计划中记录理由和依据，并将所有适用的申办方电子邮件和会议纪要归档到TMF中。

8.2.4 当根据项目特定策略在PSSV计划中记录某个现场不需要进行PSSV时，CTM应使用Worldwide-TMP-CM-204 PSSV豁免文档记录不进行PSSV的理由。

8.2.5 当申办方要求对未满足条件且根据研究特定策略需要进行PSSV的现场不进行PSSV时，CTM应通过电子邮件获取申办方的请求，并在项目计划索引中记录项目级别的偏差，说明不进行PSSV的理由。