PSSV 策略
访视策略由申办方共同确定。以下是在决定是否对研究中心进行 PSSV 时使用基于风险框架的一般考虑事项。项目特定的考虑和风险评估记录在项目特定的 PSSV 计划中，包括 PSSV 的形式（远程或现场）。
a) 研究者和研究中心工作人员的经验
- 主要研究者（PI）在过去 2 年内与 Worldwide 或申办方成功开展了类似的试验（阶段、适应症），并在研究中表现良好，具体定义和协议已与申办方达成一致。
- 研究者和工作人员具有相关的治疗经验和临床研究培训。
b) 研究复杂性
- 方案简单，风险较低的程序已在风险评估中记录。
- 对于该疾病的常规治疗方案的变异性。
