临床试验文件归档：如何执行CR-004标准与项目计划？

根据《全球标准操作程序 CR-004：试验主文件管理》以及经批准的项目特定试验主文件管理计划中描述的流程和时间表，归档相关文件和记录。 临床试验经理确保以下文件被归档： 1) 最终的预研究现场访问监查计划 2) PSSV 报告指南的副本 站点激活专家确保 PI 结果信被归档。