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一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，评估抗c-Kit单克隆抗体NN2802在健康受试者和尽管使用抗组胺药治疗仍症状持续的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的安全性、耐受性和药代动力学
NN2802-CU100
v1.0 2025年10月30日（原始版）
研究药物名称：NN802（一种c-Kit抑制全人源单克隆抗体）
试验阶段：
简短标题：
监管识别码
申办方名称和地址：
1期
NN2802抗c-Kit抗体在健康志愿者和慢性自发性荨麻疹患者中的1期研究
161948（美国IND）
Novelty Nobility, Inc.
韩国京畿道城南市清溪山路686号210单元
邮编：13105
NN2802抗c-Kit抗体1期研究：如何评估CSU患者安全性与药代动力学？
本文解析NN2802抗c-Kit单克隆抗体1期临床试验方案，涵盖健康受试者和抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性、耐受性及药代动力学评估。基于2025年10月v1.0版方案，详解随机双盲安慰剂对照设计要点与监管要求。
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