临床研究助理（CRA）必须与研究者和现场团队（如适用）讨论和审查以下主题。更多详细信息请参阅特定研究的注释访视报告。
- 研究方案和计划*。
- 研究者手册*。
- 知情同意过程和文件。
- 严重不良事件（SAE）和安全性报告。
- 在必要时为任何与试验相关的不良事件（包括具有临床意义的实验室值）提供充分的医疗护理，并在研究者发现参与者需要其他医疗条件的护理时通知参与者。
- 研究用品，包括提供给参与者的数据采集设备（例如，ePRO）的可追溯性*。
- 参与者招募和保留计划（例如，特定地点的招募计划[SSRP]）。
- 特定研究程序用于分配筛选和/或随机化编号，包括使用RTSM或IWRS/IXRS系统*。
- 研究药物剂量要求（给药、剂量调整/滴定、停止标准）*。
- 参与者退出标准，包括遵循方案和其他研究要求以退出或提前终止研究药物/试验。
- 研究者将试验相关活动委托给其他方或服务提供商的安排，并记录在站点人员授权日志（TMP-CLO-011）中（或等效文件）*。
- 研究者对试验执行的责任，培训和监督合格人员/方，以符合方案、GCP和当地法规。
- 监查要求（参见研究临床管理计划和注释访视报告）*。
- 进行研究的财务方面，例如，每位参与者的付款频率、广告资金、开票流程等。
- 设施和设备的现场参观*，包括适用的实验室和卫星站点。
- 计算机化/数据系统：及时激活或停用研究者和相关现场工作人员对适用系统的访问权限（例如，数据采集工具、中心实验室门户和IXRS）。遵守系统说明/指南（例如，CRF填写指南）*。报告计算机化系统使用和操作中的任何事件。
- 源记录、数据捕获方法，避免源记录和数据采集工具之间的不必要的转录步骤，并完成源数据位置表（TMP-CLO-001）*。
- 源记录应具有可归属性、清晰性、同时性、原始性、准确性和完整性。源记录的更改应可追溯，不应遮盖原始条目，并在必要时通过审计追踪解释*。
- 维护所有媒体生成、记录和报告的试验数据的完整性*。
- 问题升级、偏离报告及记录和审查协议偏离的过程*。
- 研究者现场文件和必要记录要求*。
- 机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）和监管机构的报告要求。
- 良好临床实践和良好文档实践*。
- 保护试验参与者个人隐私和保密性的措施。所有报告给Novotech/客户的数据应通过明确的参与者代码识别*。
- 筛选活动的批准。
- 研究产品的管理（参见研究产品管理（SOP-CLO-005））*：
- 现有设施是否适合储存和保护研究产品。
- 处理、储存、处方、标签、分发、返回和销毁研究产品的程序。
- 确定研究产品是否将运送到参与者的所在地或在更接近参与者的地点（例如，当地药店或当地医疗机构）提供/分发。
- 如果研究产品将在参与者的所在地由研究现场工作人员、参与者本人、看护者或医疗专业人员（如适用）进行给药。
- 研究产品的温度监测和记录要求。
- 研究产品的问责程序。
- 请求额外供应研究产品的程序，以及代码破盲信封的存放位置（如适用）。
- 研究产品问题（包括温度存储偏差或研究产品质量问题）的升级程序。
- 如果：
- 研究产品在SIV之前到达现场，药师或代表应立即通知CRA研究产品的到达情况，包括运输温度是否在范围内（如果需要），研究产品是否已由现场清点并储存在适当条件下的安全地点。在SIV期间，CRA将验证上述所有内容。
- SIV在研究产品到达现场之前进行，CRA应指示药师或代表确认研究产品已完好到达，清点研究产品，将其储存在适当条件下，并在研究产品到达时通过电话或电子邮件通知CRA，但不得晚于第一位参与者随机化。如果通过电话通知，CRA应在联系报告表（TMP-CLO-031）或CTMS中的现场通信中记录此讨论。否则，可能需要单独访问SIV以验证研究产品。
- 维持盲法的程序（如适用），并在临床管理计划（TMP-CLO-007）或等效文件中记录*。
- 紧急揭盲程序；如果使用破盲信封，则将审查和记录其存放位置和访问过程。研究者应从试验开始时就准备好并能够及时揭盲，以防止紧急情况下的延误和阻碍*。
- 研究者应及时记录并解释任何过早揭盲（例如，意外揭盲、保护试验参与者的紧急揭盲、因SAE揭盲）*。
- 解决SIV之前的SIV相关或先前未解决的问题*。
