结果 患者人群及基线特征。2022年3月10日至2022年12月13日，在中国36个中心筛查了583名患者。其中，65名患者被排除，518名患者被随机分配接受IBS（n=259）或CoCr-EES（n=259）。所有患者均完成了2年的临床随访。IBS组197名（76.1%）患者和CoCr-EES组188名（72.6%）患者完成了2年的血管造影随访。所有随机分组的患者均纳入意向治疗分析。在排除IBS组的69例主要方案偏离和CoCr-EES组的73例后，分别有190名和186名患者纳入符合方案集。OCT亚组研究每组进行了25名患者；2年OCT随访分别在15名（60.0%）IBS患者和16名（64.0%）CoCr-EES患者中完成（图1）。基线人口统计学、危险因素和病变特征在两组的意向治疗和符合方案集中均平衡良好（表1，补充表1）。在518名随机分组的患者中，平均年龄为59.9±9.7岁，359名（69.3%）为男性，148名（28.6%）患有糖尿病，405名（78.2%）表现为不稳定型心绞痛。大多数患者为单支血管病变，治疗1处病变（两组均为96.5%）。IBS组所有患者均进行了预扩张，CoCr-EES组99.6%的患者进行了预扩张。装置直径和长度在两组间相似。术后扩张分别在91.4%和91.8%的病变中进行，压力分别为17.0±3.5和17.4±3.2 atm（P=0.19）。IBS组5处病变和CoCr-EES组3处病变需要补救支架植入。装置、病变和临床成功率高且两组间可比（表2，补充表2）。
血管造影结果。意向治疗人群中血管段内晚期管腔丢失（LLL）的主要终点在病变水平上，IBS组为0.28±0.52 mm，CoCr-EES组为0.23±0.43 mm（绝对差异[广义线性混合模型] 0.08 mm；95% CI：0.02至0.18；非劣效性P值=0.03）。符合方案集中也达到了非劣效性。除糖尿病患者外，患者水平分析和各亚组分析的结果一致，糖尿病患者的血管段内晚期丢失更大（表3，补充图1）。血管段内LLL的累积频率分布曲线（图2和图3）显示两组分布大致相似，但分散度较小。其他定量血管造影结果见表4和补充表3。2年时，血管段内最小管腔直径（MLD）在两组间相似（2.03±0.68 mm vs 2.11±0.59 mm；P=0.20），但装置内MLD在IBS组较小（2.15±0.74 mm vs 2.39±0.59 mm；P=0.0004）。装置内LLL在IBS组为0.35±0.53 mm，CoCr-EES组为0.26±0.44 mm；P=0.08。装置内和血管段内的平均直径狭窄率和血管造影二元再狭窄率在IBS组更高。对于2年靶血管QFR的次要终点，IBS组的平均值为0.90±0.13，CoCr-EES组为0.92±0.09，达到非劣效性（差异：0.02；95% CI：0.04至0.00；非劣效性P值=0.05）。未显示优效性（P=0.08）。符合方案集的病变水平分析结果一致。相比之下，患者水平分析未确认该终点的非劣效性（表3）。2年时，两组中相当比例的血管从术后值出现QFR下降（图4）。
OCT结果。2年时，OCT测得的平均血流面积在IBS组为6.92±3.48 mm²，CoCr-EES组为6.64±2.44 mm²（差异：0.27 mm²；95% CI：0.09至0.63；非劣效性P值<0.0001）（表3）。2年时，几乎完全覆盖了支架梁，IBS组100.0%的支架梁被覆盖，CoCr-EES组为99.0%（差异：0.3%；95% CI：0.2%至0.8%；P=0.20）。IBS组的支架梁覆盖厚度较大（212.8 μm vs 149.5 μm；差异：63.4 μm；95% CI：5.44-121.3；P=0.03）。横截面水平也观察到类似结果（补充表4）。在病变水平上，2年时两组间的管腔尺寸可比，包括平均管腔面积（6.20 mm² vs 5.96 mm²；P=0.85）和最小管腔面积（4.06 mm² vs 4.38 mm²；P=0.76）（补充表4）。支架/支架面积也相似（8.01 mm² vs 7.13 mm²；P=0.54）。然而，IBS组的面积阻塞百分比高于CoCr-EES组（49.8% vs 45.0%；差异：4.78%；95% CI：48.2至57.8；P=0.46）。2年时的愈合评分在IBS组数值上较低（0.04 vs 3.13；差异：3.17；95% CI：-0.6至14.3；P=0.26）。IBS的吸收率为80.7%。
临床结果。2年时，IBS组和CoCr-EES组在靶病变失败（TLF）（7.4% vs 5.4%；P=0.37）或主要心脏不良事件（PoCE）（19.3% vs 14.3%；P=0.13）方面无显著差异（表5，图5）。随访期间有9名患者死亡，其中4例为心脏原因：IBS组1例（0.4%），CoCr-EES组3例（1.2%）。两组间心肌梗死（MI）发生率相同（1.6% vs 1.6%；P=0.99）。任何再次血管化在IBS组更频繁（17.6% vs 11.4%；P=0.04），主要由更高的靶病变再次血运重建（TLR）（13.3% vs 4.7%；P=0.0006）和靶血管再次血运重建（13.7% vs 6.3%；P=0.005）驱动。然而，在2年内进行TLR的34名（13.3%）IBS组患者中，17名为非缺血驱动，包括13例QCA测得的直径狭窄<50%，5例QFR>0.80（补充表5，图6）。缺血驱动的TLR发生在17名（6.7%）IBS治疗患者和8名（3.1%）CoCr-EES治疗患者中（P=0.06）。IBS组未发生支架血栓形成，而CoCr-EES组发生1例。
