FDA知情同意指南2024：IRB审查与临床研究合规操作详解

本指南旨在帮助机构审查委员会（IRBs）、临床研究者和申办者遵守FDA关于临床研究的知情同意规定。本指南取代了FDA于1998年9月发布的名为“知情同意指南”的指南，并最终确定了FDA于2014年7月发布的名为“知情同意信息表”的草案指南。本文件的结构首先介绍FDA对知情同意的监管要求的一般指导，以及IRBs、临床研究者、申办者和FDA在知情同意方面的角色讨论，随后是一系列常见问题解答。