IRB/IEC外委员会批准文件如何翻译？GCP合规与TMF归档指南

从IRB/IEC以外的委员会收到的批准文件，表明对试验规格或修改的认可/批准。包括：提交和通信记录。 被批准文件中引用的记录（例如已批准的方案）应根据情况归档在TMF的其他部分，只要在委员会的批准信或确认函中明确标识出已批准的记录即可。