临床试验管理文档如何规范？CTM表格与监查计划执行标准解析

全球相关的模板和表格（参见第4节）在适用项目范围时为强制使用，并在本程序中多次引用，除非使用了可比较的申办方或主要研究者的方法（例如，表格或系统）来记录/捕获信息。 8.1.1 临床试验管理（CTM）文档中应记录在项目特定的监查计划中使用申办方特定的表格或方法来记录/捕获信息。 8.1.2 临床研究助理（CRA）应在访视报告中记录使用研究现场特定的表格或系统。