临床试验双盲设计：静脉注射剂量队列与盲法维持策略解析

对于B部分第1队列（2 mg/kg 静脉注射，每8周一次），将有8名受试者入组，并将在第1天和第57天（第8周）接受一次剂量（活性药物或安慰剂），随后在第16周进行安全性与疗效评估。对于B部分第2队列，将有16名受试者入组并随机分配至臂2-1（1.0 mg/kg 静脉注射，每8周一次）和/或臂2-2（3.0 mg/kg 静脉注射，每8周一次），每个臂分别有6名受试者接受活性药物，2名受试者接受安慰剂。如果可选的臂2-3（2.0 mg/kg 静脉注射，每4周一次）启动，所有受试者无论给药频率是每4周还是每8周，都将每4周接受一次研究药物（活性药物或安慰剂）以维持双盲状态。具体来说，对于每4周给药一次的受试者（臂2-3），他们将每4周接受一次研究药物输注；而对于每8周给药一次的受试者（臂2-1和臂2-2），他们将每4周交替接受研究药物和安慰剂。为了数据完整性和双盲状态，如果臂2-2启动，接受安慰剂的受试者也将每4周接受一次安慰剂。 在整个研究过程中，基于可用的安全性、耐受性以及（如有）药代动力学和/或药效学数据，剂量水平和给药频率可能会进行调整。