主要研究者选择策略：PSSV评估流程与GCP合规标准详解

目的 制定参与临床研究的主要研究者（Principal Investigators, PIs）的选择流程和策略，包括在预试验现场访问（Pre-Study Site Visit, PSSV）期间评估研究现场和研究者的步骤。 PSSV 的目的是评估潜在的主要研究者（PI），并确定其资格、资源以及运营地点（研究现场）是否适合按照良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）法规开展临床试验。 2. 范围 本标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）适用于 Worldwide Clinical Trials (Worldwide) 现场管理团队中执行 PSSV 的人员，这些 PSSV 遵循 Worldwide 质量管理文件（Quality Management Documents, QMDs）。 真实世界证据研究也在本流程的范围内，具体取决于项目的工作范围（例如，未被项目合同覆盖的部分）。 不在范围内：由项目团队决定并在项目计划中记录的 Worldwide 临床药理学单元。